"Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik", Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırma, üretim, dağıtım ve satış süreçleri Sağlık Bakanlığı'nın denetimine alındı. Karekod sistemi sayesinde ürünler üretimden tüketiciye ulaşana kadar izlenebilecek. Ruhsatlı tıbbi bitki çayları ise bundan böyle yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulacak.
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarına yönelik önemli bir düzenlemeyi hayata geçirdi. Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik" ile birlikte tıbbi bitki çaylarının üretiminden ruhsatlandırılmasına, satışından denetimine kadar tüm süreçler yeniden düzenlendi. Yeni uygulamayla birlikte ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
SAĞLIK BAKANLIĞI RUHSAT VERECEK, ÜRÜNLER ANBEAN TAKİP EDİLECEK
Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik değerlendirmeden geçirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsat alan ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de Bakanlık tarafından yürütülecek. Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları en geç 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ayrıca tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretimden eczane rafına kadar olan tüm süreç gerçek zamanlı olarak takip edilecek.
Resmi Gazete'de yayımlanan karar göre tıbbi bitki çayları sadece eczanelerde satılacak.
ECZANELERDE KİŞİYE ÖZEL TIBBİ BİTKİ ÇAYI HAZIRLANABİLECEK
Yönetmelikle birlikte eczanelerde kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çaylarının hazırlanmasının da önü açıldı. Hazırlanacak ürünlerin içeriği ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlara göre belirlenecek. Eczanelerde yalnızca Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları ile farmakope standartlarına uygun hammaddeler kullanılabilecek.
RUHSAT BAŞVURULARINDA UZMANLIK ŞARTI
Yeni düzenleme, üretici ve ruhsat sahiplerine de önemli yükümlülükler getiriyor. Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması zorunlu olacak. Şirketlerin ise alanında uzman personel istihdam etmesi gerekecek. Ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporlar yalnızca tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanabilecek.
HER PAPATYA ARTIK TIBBİ SAYILMAYACAK
Sağlık Bakanlığı, aynı isimle anılan her bitkinin aynı tedavi edici özelliğe sahip olmadığına dikkat çekerek yeni bir standardizasyon sistemi getirdi. Bir bitkinin "tıbbi bitki çayı" olarak ruhsat alabilmesi için türü, alt türü, varyetesi ve kimyasal yapısı laboratuvar ortamında incelenecek ve uluslararası farmakope kriterlerine uygunluğu doğrulanacak.
MARKET ÇAYI İLE TIBBİ BİTKİ ÇAYI AYRILDI
Yönetmelikle birlikte gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çayları mevzuat açısından birbirinden ayrıldı. Market, aktar ve benzeri satış noktalarında gıda amaçlı bitki çaylarının satışı devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, standardize edilen ve tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
AMBALAJLARDA YENİ DÖNEM
Tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında yer alan bilgiler de standarda bağlandı. Ürünlerde kullanılan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, miktarlarıyla birlikte ambalaj üzerinde yer alacak. Kullanım talimatları da belirlenen güvenlik standartlarına uygun şekilde hazırlanacak.
Düzenlemeye göre gıda amaçlı bitki çayları ve tedavi amaçlı tıbbi bitki çayları birbirinden ayrıldı.
ENDEMİK BİTKİLERİN KULLANIMI DESTEKLENECEK
Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının önü açıldı. Ancak bunun için kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerin sunulması zorunlu olacak. Ayrıca doğal popülasyonların korunması amacıyla sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES uygunluk belgeleri de başvuru dosyasında yer alacak.
YERLİ ÜRETİCİYE ULUSLARARASI PAZAR KAPISI
Yeni yönetmelikle tüm üretim tesislerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk zorunlu hale getirildi. Böylece kalite güvencesi sağlanan yerli tıbbi bitki çaylarının uluslararası pazarlarda daha güçlü rekabet etmesi ve ihracatının artırılması hedefleniyor.
ÇEVRE DOSTU ÜRETİM ZORUNLU OLACAK
Düzenleme yalnızca halk sağlığını değil çevreyi de kapsıyor. Ruhsat sahipleri üretimden imhaya kadar tüm süreçlerde çevresel riskleri raporlamakla yükümlü olacak. Miadı dolan ürünlerin bertarafı Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne uygun şekilde gerçekleştirilecek. Ayrıca ambalajlarda geri dönüştürülebilirlik işaretleri ve malzeme bilgileri bulundurulması da zorunlu hale getirildi.
